5月10日，河南省17家企業代表和代理律師，向北京市第一中級人民法院遞交起訴書起訴國家藥監局，當天一中院受理起訴書。

      這些企業認為，各級醫療機構生產的“不用許可、不用認證、產品不注冊以及不檢驗”的“四無”產品分子篩氧目前暢行各大醫院，國家藥監局作為監管者存在監管缺位，理應訴其行政不作為。

      據了解，此次起訴者并非河南企業，包括湖南和東北的企業代表也將遞交起訴國家藥監局的《行政訴訟狀》。作為湖南22家參與起訴企業的代表，湖南衡陽思康醫用氧氣公司總經理莫叢武稱：“我們將于明天（5月11日）遞交起訴書。”

      本報記者了解到，湖南、河南和東北40余家企業將參與此次訴訟。河南企業代表鄭州瑞卡福醫用氧有限公司總經理陳普樂說：“多年來，醫用氧市場混亂，讓企業根本做不下去，但是不做又放不下，安于現狀又不甘心。”

      河南企業代理律師趙秀紅告訴記者，國內醫用氧企業10年來一直在維權，但之前多年企業欲起訴法院都不受理，此次“法院能夠受理，是一個進步，是萬里長征邁出的第一步”。

起訴藥監局

      “國家藥監局沒有盡應有監管義務，依法行政，導致醫用氧市場混亂，影響公平競爭，我們要求國家藥監局履行職責，糾正違法行為。”5月10日上午，剛剛將起訴材料遞交給北京市第一中級人民法院的趙秀紅告訴記者，“這應該就算受理了”，“是個好事，多年的呼吁終于變成現實”。

      而在趙秀紅遞交材料的同時，另外兩路“起訴大軍”也已匯聚北京：一路是湖南22家企業的聯合起訴團，一路是東北企業聯合起訴團。據了解，湖南和東北的企業代表將分別于5月11日和下周之前將起訴材料遞交。

      在準備向法院遞交材料的同時，湖南企業的代表還準備去國家藥監局遞交反映函，“希望能見到藥監局領導”。

      據了解，多家企業聯合起訴源于目前國內醫用氧市場監管混亂，醫用氧、液態氧、分子篩制氧并存。

      莫叢武告訴記者，“醫用氧、液態氧生產企業都通過國家藥監局GMP認證，取得藥品注冊證、藥品生產許可證，國家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫療機構自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣，并未獲國家藥監局GMP認證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產許可證。”

      但目前分子篩制氧在各級醫院大行其事，而且存在理由充分。其依據來源于國家藥監局下發的《關于醫用氧氣管理問題的通知》（國食藥監辦[2003]144號），技術依據是《醫用分子篩制設備通用技術規范》文件（YY／T0289-1998）。湖南企業在起訴書中明確表示，144號文件一紙通知，與《標準法》、《中國藥典》相矛盾，并與《藥品管理法》相抵觸并嚴重違法。

      莫叢武表示，“國家藥監局一方面要求我們按標準生產醫用氧，另一方面又允許醫院分子篩制氧存在，導致不公平競爭，給我們帶來極大的經濟損失。”

      河南瑞卡福總經理陳普樂告訴記者，“在起訴之前，今年三月份，他們公司給國家藥監局發去問題反映‘關于分子篩制氧相關問題’函，希望國家藥監局能給以明確說明，但是石沉大海。”

      莫叢武告訴記者，5月9日在來北京的路上，國家藥監局方面了解到湖南企業要進京“告狀”，國家藥監局信訪辦專門打電話勸其不要來北京，并稱“正在制定解決辦法”。但是多年的反映未有結果，莫叢武仍代表湖南企業進京。

分子篩氧存有質量問題

      莫叢武告訴記者，目前醫療機構醫用氧、液態氧和分子篩氧三分天下，而且在一些省份，有許多地區的醫院，分子篩氧使用占到一半。河南一家企業負責人也告訴記者，在河南很多市，分子篩氧也占到了一半。

      然而，盡管分子篩氧頭頂“氧氣”頭銜，但是與醫用氧、液態氧區別甚大。除了未取得作為藥品生產銷售所需要的注冊認證外，本身也存在著“質量問題”。

      據介紹，目前分子篩氧最高氧含量為90%（ml/ml），而多家企業反映，目前各醫院使用分子篩制氧設備制氧含量為70%—80%（ml/ml）（CO2、CO、酸堿度、氣態氧化物等均未檢驗），用分子篩制氧設備制取的不合格氧直接用于臨床，會危害病人生命健康。

      而根據國家規定，醫院為患者治療的醫用氧應當按照GB8982醫用氧的國家標準和2005年版《中華人民共和國藥典》規定的標準，氧的含量不得低于99.5%（ml/ml）。

      醫院選擇使用分子篩氧除了設備安裝到本醫院使用方便外，最主要的動機就是分子篩氧能帶來暴利。

      黑龍江一企業負責人告訴記者，“目前以每瓶裝4升來計算，市場上每瓶醫用氧價格在30元左右，而分子篩氧每瓶制備成本只有4元，即使加上所有人工、維護等成本也不過14元左右，而分子氧也是以醫用氧的價格來出售的，其中存在巨大暴利。

      多家企業代表表示，事實上，醫院在為患者輸氧并不是按流量來計算的，而是按時間計算的，目前全國每小時平均收費5元左右，而醫院從中牟取暴利，利潤達10倍之多。

      多家企業代表表示，分子篩氧使用過程很不穩定，在重病搶救的時候使用很容易導致病人窒息，乃至死亡。

      黑龍江上述企業人士透露，“浙江臺州一醫院曾因使用分子氧搶救病人，但是在搶救過程中，病人死亡，院方多方排查，未找出問題，最后輸氧方面的人通過檢查才發現，輸氧的含量只有18%，遠低于人們正常呼吸的空氣含氧量”。

有爭議的文件

      莫叢武表示，“國家藥監局一方面要求企業按標準生產醫用氧，另一方面又允許醫院使用分子篩氧，各省藥監局對于分子篩氧如何監管都很迷茫。”

      讓各地方藥監局“迷茫”的主要原因是國家藥監局發布的文件，即上述“144號文”，該文件稱：“醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發放《醫療機構制劑許可證》。”“經省級藥品監督管理局備案后方可供臨床醫療使用。”

      據了解，該文下發后，湖北、安徽、江西等省藥監局就分子篩氧可否供臨床醫療使用及如何管理等事宜，多次向國家藥監局請示，但無果。

      “不用許可、不認證和產品不注冊，不檢驗，基本處于監管的真空地帶。醫療機構采用分子篩制取臨床用氧不斷呈蔓延之勢。”

      分子篩氧的出現和大規模使用，沖擊了制氧企業的市場份額。據介紹，從2001年開始，上述參與起訴的企業中，就有一些企業連續向藥監局“上書”，要求整頓和統一分子篩氧和醫用氧的標準。

      由于各地企業反映問題頻繁，2006年11月份，國家藥監局下發《關于氧、氧化亞氮混合氣體監督管理有關問題的批復》（國食藥監注[2006]586號）

      586號文件否決了144號文件，讓醫用氧企業看到了希望。但這些企業反映，586號文件并沒有得到落實， 144號文件依然是主導用氧市場的主要行政依據。因此，上述企業又陷入年復一年的上書中。

      今年3月15日，湖南郴州兒童醫院工業氧事件爆發后，國家藥監局下發了《關于加強醫用氧監管工作的通知》（國食藥監法[2010]99號文件），要求對醫用分子篩制氧設備使用監管和工業氧監督檢查。但是如何解決分子篩氧的“非法”存在，國家藥監局仍未給出說明。

(本文來源：21世紀經濟報道 )