一、環(huán)氧乙烷的滅菌原理：　　

  環(huán)氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質(zhì)分子上的巰基（-SH）、氨基（-NH2）、羥基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亞氨基（-NH-）發(fā)生烷基化反應，造成蛋白質(zhì)失去反應基團，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。

 

 雖然環(huán)氧乙烷具有高效的消毒殺菌作用，但由于其有較寬的爆炸極限，對盛裝容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的使用條件。為了在最大程度發(fā)揮環(huán)氧乙烷滅菌功效的同時保證其使用的安全性，目前比較流行的的是把環(huán)氧乙烷和惰性氣體混合（氟利昂、二氧化碳和氮氣），使環(huán)氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度。由于2000年以后氟利昂因環(huán)保問題被淘汰，而二氧化碳的比重和分子量和環(huán)氧乙烷比較相近，因此常用70%的二氧化碳和30%的環(huán)氧乙烷的混合氣體來進行滅菌。

 

　用環(huán)氧乙烷殺菌氣體滅菌時，滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數(shù)。環(huán)氧乙烷是一種烷化劑，穿透力強，能夠使用各種包裝材料并且可以在包裝狀態(tài)下滅菌，在常溫下能殺滅各種微生物（包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等），適用于不耐高溫處理的生物醫(yī)用高分子材料，比如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。環(huán)氧乙烷滅菌器包括一個防泄漏、防爆炸的鋼制腔室，首先通過加熱（預處理）過程，調(diào)節(jié)腔內(nèi)的物料溫度和濕度，然后進一步抽真空，再通入經(jīng)過預熱的環(huán)氧乙烷氣體。包裝材料必須是對空氣、蒸汽及環(huán)氧乙烷滲透性良好的，這樣容易達到適宜的滅菌條件。由于環(huán)氧乙烷具有潛在的致癌性、致突變性、急性毒性反應，為了工作人員的安全，應在滅菌過程中，嚴密監(jiān)控大氣濃度和腔室的溫濕度、壓力、環(huán)氧乙烷氣體濃度及滅菌時間。滅菌效果通常使用生物指示劑來監(jiān)控。滅菌器的控制具有一定難度，整個滅菌過程應在技術(shù)熟練人員的監(jiān)督下進行。滅菌處理后，應通入過濾后的無菌空氣，經(jīng)歷真空空氣循環(huán)過程，使殘留環(huán)氧乙烷安全去除。

 

　　二、安全與環(huán)保

  由于環(huán)氧乙烷的易爆特性，環(huán)氧乙烷滅菌裝置應符合相應的標準，滅菌車間的管理應執(zhí)行一次性使用無菌器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則要求：

 1.制定完善的經(jīng)驗證可行的滅菌工藝方案以及環(huán)氧乙烷存放、收發(fā)制度，專人持證上崗，嚴格按照操作規(guī)程運行

 2. 環(huán)氧乙烷儲存應與滅菌生產(chǎn)隔離開來，應設(shè)有防爆墻，儲存室陰涼、通風、防曬，有易燃、易爆、有毒標志，并配備消防器材。

 3.滅菌車間周圍30-50米內(nèi)不得有明火作業(yè)、變電設(shè)備及其他可發(fā)生火花的設(shè)備或操作

 4.滅菌過程中嚴禁穿有釘?shù)男M入現(xiàn)場，嚴禁操作現(xiàn)場抽煙，以防引起爆炸事故

 5.操作過程中，密切注意壓力、溫度變化，隨時進行調(diào)整

 6.滅菌過程結(jié)束打開滅菌器時，必須先打開門窗及通風設(shè)備，室內(nèi)環(huán)氧乙烷氣味很濃時，不得開啟電燈照明及手電照明，防爆燈除外。

 7.滅菌結(jié)束后排放的環(huán)氧乙烷殘余氣體應進行妥善處理并符合環(huán)保要求　　

 三、影響滅菌的因素　　

 影響滅菌效果的因素有溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。

 1、溫度：

 溫度的常規(guī)極限一般在37℃～63℃，最常用的溫度一般為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，在升高溫度，則殺菌效果亦不再提高。滅菌溫度的確定同以下條件有關(guān)：1）所滅產(chǎn)品的溫度耐受性。2）裝載量及裝載方式，要求裝載量≤80%，不接觸柜壁，各箱體之間有不小于5cm的間隙。3）包裝材料的厚度、大小，堆積密度。

 2、濕度

 滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及環(huán)境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當相對濕度低于30%RH時，明顯影響滅菌效果。所以，濕的微生物比干燥的容易滅殺，但是滅殺效果與相對濕度并不成正比例關(guān)系，濕度過高，EO 被稀釋和水解。因此在抽真空后加藥前的濕度應控制在30%RH ～80%RH 范圍內(nèi)。

 3、壓力

 預真空度的大小決定殘余空氣的多少，而空氣殘留量影響著EO 加入后的壓力以及濕熱進入物品內(nèi)部的容易程度，所以壓力，尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設(shè)定應根據(jù)設(shè)備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮，在設(shè)備運行和物品可承受范圍內(nèi)，負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

 4、環(huán)氧乙烷濃度

 作為影響滅菌效果的重要因素，可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度范圍內(nèi)，溫濕度等其他條件相同時，隨著濃度的增加，滅殺一定濃度的微生物所需的時間越短，滅殺效果越好。

 5、時間

 同樣條件下，滅菌時間越長，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。在除時間外其他條件參數(shù)不變的情況下，確定無存活菌的環(huán)氧乙烷最短有效作用時間（半周期），工藝規(guī)定的作用時間應為半周期的兩倍。

 6、 確定工藝參數(shù)

 根據(jù)以上要素確定驗證程序，制定工藝參數(shù)。　

 結(jié)語：

 二氧化碳+環(huán)氧乙烷混合氣體滅菌作為作為目前最主要的低溫滅菌方法，在保證安全及環(huán)境的前提下，嚴格按照操作規(guī)程，依照技術(shù)規(guī)范，完善過程控制，實現(xiàn)滅菌工藝的安全有效性。