一、 概述：
    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
二、 建立醫用氧GMP文件控制程序的目的：
     是建立醫用氧GMP文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、保管、分發、使用、歸檔、執行、檢查、收回和銷毀的文件控制程序。并且使醫用氧GMP文件的起草、修訂、審核、批準，能依照相關規程有關規定進行；按照相關規程的有關規定進行文件編碼、印制、保管、分發、歸檔、收回和銷毀。

三、 醫用氧GMP文件控制程序的編寫依據：
      是依據《藥品生產質量管理規范》（1998年）和《醫用氧GMP補充規定》進行編寫。

四、 醫用氧GMP文件控制程序內容的編寫：
（一）.醫用氧GMP文件控制是指對文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、保管、分
發、使用、歸檔、收回和銷毀等進行控制的過程。
(二).醫用氧GMP文件的編寫：
1. 文件編寫的基本要求：
(1) 文件的標題能清楚地說明文件的性質；
(2) 各類文件有便于識別其文本，類別的系統編碼和日期。
(3) 文件的語言應確切，易懂。
(4) 填寫數據時有足夠的空格。
(5) 文件的制定，審查和批準的責任明確，有責任人簽名。
(三) 醫用氧GMP文件的起草：
1、 文件起草的時間：
(1) 生產開工前、新設備安裝前；引進新方法前；工藝方法有重大變更時；
(2) 驗證前和驗證后；組織機構職能變動時；文件編寫質量改進時；
(3) 使用中發現問題時；
(4) 接受GMP檢查認證或質量審計后，有關法律、法規修訂后（如中國藥典、藥品生產質量管理規范等）。
2、 文件起草的基本要求：
(1) 應由文件的主要使用科室起草，以保證文件的適用性和準確性。
(2) 文件的標題應能清楚地說明文件的性質。
(3) 類文件有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期，格式固定，且全企業保持一致。
(4) 文件使用的語言確切、易懂。填寫內容時應有足夠的空格。
(5) 文件制定、審核、批準的責任應明確，并有責任人簽名。
（四）. 醫用氧GMP文件的會審：
1、 文件草案會審：
(1) 應由文件起草人組織會審，會審人員應由文件的起草人、使用人、相關使用人及相關管理人
員組成。
(2) 會審方式，分為會議審核方式和文稿流轉方式：
①會議審核方式：由文件的起草人組織會審人員進行會議討論審查，會議審核要有會議記錄，記
錄參加會議的科室、人員及審查結論。
②文稿流轉審核方式：由文件的起草科室填寫文件會審單，分別將文稿交會審人審查，最后由文
件起草科室將會審意見匯總，得出審核結論。由文件的起草人根據會審意見進行修訂，形成文件草案報批稿。
（五））. 醫用氧GMP文件的審核、批準：
1、 各科室起草的文件由各科室負責人確認后，交質量科室審核簽字，由企業負責人批準。
2、 所有文件應有起草、審核、批準人簽字，并注明日期，日期統一簽為：××××.×.×（如2007.10.28）。文件的生效日期由相應科室負責人根據培訓情況統一簽署，并確定分發科室。
3、 需印刷的記錄一律由實施科室報印刷計劃（并附樣稿），送交檔案科室審核，經企業負責人批準印刷后送印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態標記、憑證等樣稿需經兩人核對無誤后方可頒發、使用。
4、 在文件正式生效前，使用科室負責人負責保證所發放文件的妥善保管。
5、 在文件正式生效時，由檔案科室文件管理員根據該文件原件后所附《文件分發/收回記錄》收回原來分發的舊版本文件，保證新、舊文件不在使用現場同時存在。接收人對照有關索引檢查文件的編碼，版本號、生效日期。
（六） 文件的變更：
1、 文件變更的條件：工藝方法有重大變更時；驗證前后；組織機構職能變動時；改進文件編制質量；文件使用中發現問題；自檢或外檢發現問題后，有關法律、法規修訂后（如中國藥典、藥品生產質量管理規范等）。
2、 文件應定期檢查不斷修訂，1-2年對現場文件組織復審，決定文件的確認、修訂或廢止。
3、 任何文件未經批準不得進行任何改動、更改。文件的使用者或管理人員有權提出變更，并填寫《文件變更審批單》，由科室負責人、質量科室負責人依次對變更進行審核，由文件的批準人批準。
（七）文件的修訂：
1、 由文件使用者或管理者提出修訂申請，填寫“CMB文件修訂申請單”交文件管理員，經
文件的批準人評價修訂的可行性，審批后，責成原起草人或有資格的人員進行文件的修訂。
2、 文件的修訂同時須考慮相關文件是否需同時修訂。如需修訂，應通知相關責任人進行同步修訂。
3、 文件的修訂過程可視為新文件的起草。修訂文件一經批準，其印發與新文件相同。
五、 結束語：
     醫用氧GMP文件控制程序的編寫「良好作業規范」，所涉及藥品、氣體行業等方面的的相關規范、標準較廣，因此在編寫醫用氧GMP文件控制程序時，應對照《醫用氧GMP補充規定指南》及其相關規范、標準和現場實際情況進行編寫。